Підробка ліків та медичних виробів – величезна проблема. Не тільки в Україні, а й у світі загалом.
За деякими оцінками, чорний фармацевтичний ринок є третім у світі за обсягами прибутку. Неякісні ліки не тільки становлять загрозу життю та позбавляють пацієнта необхідного лікування, а й підривають саму довіру до доказової медицини. Щоб об’єднати зусилля у боротьбі проти медичних підробок, Рада Європи створила Конвенцію Медікрайм – перший міжнародний правовий документ, що пропонує правову основу для всесвітнього співробітництва у боротьбі з підробкою ліків і медичної продукції. (До слова, Україна підписала конвенцію одною з перших).
Конвенція зобов’язує держави-учасниці визнати злочинами та встановити кримінальну відповідальність за:
- виробництво фальсифікованих препаратів та медичної продукції;
- постачання, пропозиції про постачання й торгівлю підробленими ліками та медвиробами;
- фальсифікацію відповідних документів;
- несанкціоноване виготовлення чи постачання медичної продукції (ліків та медвиробів), а також виведення на ринок медичного обладнання, що не відповідає вимогам відповідності.
За фальсифікацію та поширення підробних лікарських засобів кримінальна відповідальність в Україні була передбачана ще до ратифікації Конвенції у 2016 році, проте довести факти фальсифікації ліків в Україні було вкрай складно. Зокрема через недосконалість визначень того, що є лікарським засобом і як його можна підробити.
Для усунення цієї термінологічної недосконалості, законотворці впровадили визначення, які стосуються лікарських засобів з Конвенції Медікрайм у новий Закон «Про лікарські засоби», прийнятий 28 липня 2022 року. Також ми продовжуємо роботу над імплементацією правових норм Конвенції.
Так, нині зареєстровано два законопроєкти, що зокрема мають на меті впровадити окремі положення Медікрайм:
1. Законопроєкт №5815 щодо удосконалення відповідальності за порушення порядку проведення клінічних випробувань та держреєстрації ліків в Україні. Документ пропонує введення відповідальності за фальсифікацію результатів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів та подання завідомо недостовірних реєстраціиних матеріалів.
2. Законопроєкт 9500 про встановлення кримінальної відповідальності за незаконний обіг ліків в Україні. Цією законодавчою ініціативою депутати пропонують імплементувати положення Конвенції про незаконне ввезення та реалізацію незареєстрованих препаратів.
3. Крім цього, нині у Комітеті ВР з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування на фінальному етапі опрацювання перебуває урядовий законопроєкт про медичні вироби. Боротьба з фальсифікатом медичних препаратів та виробів – це складний та тривалий шлях, але ми впевнено рухаємося у цьому напрямку!
Джерело: Кропивницька районна державна адміністрація
